创始人 : See Below
项目坐标 : US & China
融资目标 : $3,200,000
股票类型 : Common Stock
业务概览
1. 质量外包服务(CQO):
主要为中国高端生物药从研发到产业化及上市后全程的质量与合规工作提供双语(中英文)咨询服务,使企业的生产活动符合FDA / EMA /中国GMP和当今行业标准。公司以国际最先进质量管理理念服务中国生物制药界,为中国新型生物制药企业客户设置个性化的高效质量体系,并全程领导执行与GMP生产相关的所有质量工作,包括设施、设备、仪器、物料的管理、现场审计、GMP生产与检测中质量问题的解决,冷链管理、注册申报等。
2. GMP检测服务:
检测业务将提供严格执行国际先进GMP体系的生物医药生产和临床实验相关的检测技术,包括微生物、生物活性、理化特性、杂质残留等的分析方法验证和GMP检测。产品阶段涵盖从工艺开发、IND申报、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床样品制备、及商业化上市过程中及之后所有阶段。此专业检测服务将弥补目前由于MAH制度导致的巨大市场需求,及少数同类型服务机构价格垄断而导致的市场危机。
主要为中国高端生物药从研发到产业化及上市后全程的质量与合规工作提供双语(中英文)咨询服务,使企业的生产活动符合FDA / EMA /中国GMP和当今行业标准。公司以国际最先进质量管理理念服务中国生物制药界,为中国新型生物制药企业客户设置个性化的高效质量体系,并全程领导执行与GMP生产相关的所有质量工作,包括设施、设备、仪器、物料的管理、现场审计、GMP生产与检测中质量问题的解决,冷链管理、注册申报等。
2. GMP检测服务:
检测业务将提供严格执行国际先进GMP体系的生物医药生产和临床实验相关的检测技术,包括微生物、生物活性、理化特性、杂质残留等的分析方法验证和GMP检测。产品阶段涵盖从工艺开发、IND申报、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床样品制备、及商业化上市过程中及之后所有阶段。此专业检测服务将弥补目前由于MAH制度导致的巨大市场需求,及少数同类型服务机构价格垄断而导致的市场危机。
交易概览
质量管理服务一般根据项目的独特需求(产品开发阶段,产品数,申报类型等)制定总报价。项目合同签署后收头款,然后按照时间表和里程碑付剩余的费用。
投资亮点
与其他生物医药企业相比, 投资该公司风险更低,回报周期更短和回报率更高。
管理团队
该公司核心团队成员聚集了全球顶尖的人才团队,CEO拥有20多年欧美著名生物制药的工作经验,擅长CMC和全方位质量管理。核心团队成员长期在CFDA药检系统、美国药典、SGS以及国内生物大分子单抗和ADC公司工作,具有极为丰富的药物质量控制检测技术经验。成员之一在美国的生物制药公司工作近三十年,具有非常丰富的生物大分子开发及符合欧美cGMP要求的质控经验;成员之二,拥有14年以上制药企业生产和质量管理经验,丰富的实验室管理经验及偏差调查经验。
产品介绍
全球第一家提出质量外包服务 (CQO-Contract Quality Organization), 以国际最先进质量管理理念服务中国生物制药界,为中国新型生物制药企业客户设置个性化的高效质量体系,并全程领导执行产品开发所有阶段的GMP生产、检测和产品质量管理。项目所提供的服务,是针对药企现状及长远目标逐步进行完善。从质量体系入手,重复理解客户的工艺与产品特征,将质量源于设计理念渗透到从研发到上市的整个阶段,为工艺稳定性与合规性打下扎实的基础。基于此,应客户需求开发、转移、验证分析方法具有科学和针对性,运用项目团队的深度专业知识,为客户提供个性化的质量解决方案。
行业简介
当前在国家产业政策(《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《促进生物产业加快发展的若干政策》、《十三五生物技术发展规划》等)的大力支持下,国内创新型生物制药企业如雨后春笋般涌现出。但是进口抗体药物销售额就占国内市场的80%,恩利、美罗华、郝赛汀、类克、修美乐等来自外企的药物几乎占领着主要的高端医院和市场。大多数国产生物医药因质量不符合标准、产业化水平低等因素,无法进入国际市场。截止2017年上半年,国内从事单抗研发生产的企业已达277家,申报临床产品数累计已达189个,然而这些产品的继续开发的成功与否取决于企业是否建立符合国际标准的质量体系、实施与国际接轨的质量标准和管理流程。基于此需求,本项目提供的全程国际化质量服务平台将大力推动国内生物医药产业化的进程,使正在研发中的生物药品有机会出现在市场上,并逐步替代进口药物,为中国药物的零出口打破局面,实现生物医药产业的“中国质造”。
财务数据
竞争者
目前市场上没有和该公司完全一样的公司,以下是相关类型的公司:
退出机制
2022年初,该公司将申请IPO或若有好的机会,接受大公司的并购。
风险提示
风险披露:投资于初创企业将担负很高的风险。一般来说,无论是早期发展阶段的公司还是更成熟得扩张阶段的公司,都将面对巨大的财务风险和经营风险。每一年都有许多初创的成长企业最终破产。公司的发展和市场的变化都很难预测。投资者可能无法获得收益,甚至可能损失全部本金。投资者对此必须有充足的心理准备,并且做好自身的尽职调查。同时,平台上未来推荐的任何项目都无法保证盈利或与当前的项目有相似的表现。
全球第一家提出质量外包服务 (CQO-Contract Quality Organization), 以国际最先进质量管理理念服务中国生物制药界,为中国新型生物制药企业客户设置个性化的高效质量体系,并全程领导执行产品开发所有阶段的GMP生产、检测和产品质量管理。项目所提供的服务,是针对药企现状及长远目标逐步进行完善。从质量体系入手,重复理解客户的工艺与产品特征,将质量源于设计理念渗透到从研发到上市的整个阶段,为工艺稳定性与合规性打下扎实的基础。基于此,应客户需求开发、转移、验证分析方法具有科学和针对性,运用项目团队的深度专业知识,为客户提供个性化的质量解决方案。
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